Klinik Araştırmalarda Düzenleyici Süreçlerin Yönetimi

klinik araştırmalarda düzenleyici süreçler

Klinik araştırmalar, yaşam döngülerinin her adımında farklı düzenleyici gereksinimleri karşılamalıdır. Bunlardan belki de en etkilisi, nihai pazarlama yetkilendirme sürecidir.

Bu yetkinin alınması, biyofarmasötik şirketlerinin hastalar için yeni bir terapötik yol ve yatırımlarını telafi edecek bir form sağlamasını sağlayacaktır. Bu aşamada, düzenleyici kurumların daha fazla açıklama için belgeleri geri gönderme veya bir ürünün güvenliği ve etkinliği hakkında soru sorma konusunda son bir şansı vardır.

Üç temel strateji izlenerek bunların olasılığı en aza indirilir: birincisi, araştırma boyunca klinik veri yönetimi için en iyi uygulamaları sağlayarak; ikincisi, düzenleyici kurumların kendilerinden uzman tavsiyesi alarak; ve son olarak, her belirli ülke veya bölgenin düzenleyici nüanslarını anlayan uzmanlarla çalışarak.

Klinik Veri Yönetimi ve Mevzuata Uygunluk

Klinik veri yönetimi söz konusu olduğunda hem Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) hem de Avrupa İlaç Ajansı (EMA) temel kalite standartlarını uygular. Bunlar, çalışma boyunca toplanan tüm bilgilerin girilmesini, doğrulanmasını ve onaylanmasını kapsar1.

Sağlam bir klinik veri yönetim sistemi ayrıca şunları içermelidir:

• Her giriş için otomatik zaman damgaları
• Protokolde yapılan değişiklikleri ve bunların gerekçelerini kaydetme fırsatı
• Eksik verileri işlemek için bir süreç
• Katılımcının gizliliğini sağlamak için yerleşik mekanizmalar.

Son nokta genellikle klinik deney düzenlemelerinin ötesine geçmeyi gerektirir: verilerin anonimleştirilmesi, ABD’nin HIPAA (Sağlık Sigortası Taşınabilirlik ve Sorumluluk Yasası) veya Avrupa Birliği’nin GDPR (Genel Veri Koruma Yönetmeliği) standartlarını desteklemelidir.

Düzenleyici Kurumlardan Bilimsel Tavsiye İstemek

Araştırma sponsorları, bir klinik araştırmanın belirli yönleri hakkında uzman rehberliğine ihtiyaç duyduklarında, düzenleyici kurumlarına başvurabilirler. Bilimsel Tavsiye (SA) olarak bilinen bu görüş, genellikle bir ücrete tabidir, ancak bu, ruhsatlandırma sürecinin tamamen gönüllü bir adımıdır2.

Bilimsel Tavsiye talepleri için olası konular

EMA’ya veya FDA’ya gönderilen bir Bilimsel Tavsiye talebi şunları içerebilir:

• Çalışma tasarımıyla ilgili özel sorgular
• Bir araştırmanın bitiş noktasının uygunluğuna ilişkin görüş
• Ürün özelliklerinin taslak özeti
• Yeni bir ilaç için olası yeni endikasyonlar hakkında tavsiye
• Güvenlik yönergelerine ilişkin bir ön inceleme
• Diğer klinik olmayan konular

Bilimsel Danışmanlık için başvuru süreci

Bilimsel Tavsiye talebi, Sponsor tarafından önemli hazırlıklar yapılmasını gerektirecektir. İlk olarak, araştırmanın genel özeti ve araştırma ürünü tıbbi ürünü hazırlanmalıdır. Bu, Sponsor ve Ajans arasındaki yanlış anlamaları önleyecek kadar kapsamlı olmalıdır. Deneyimli bir tıp yazarı, kısa ve ekli tüm sunumları göndermeden önce doğrulamalıdır.

Aynı soruyla birden fazla düzenleyici kuruma aynı anda yaklaşmak veya ortak tavsiye talebinde bulunmak mümkündür3. Ancak, her talep açıkça tanımlanmalı ve kapsamı dar olmalıdır: tek bir talepte birden fazla sorunu ele almak mümkün değildir. Bu gibi durumlarda, yeni talepler ek bir ücrete tabi olacaktır.

Bazı durumlarda, belirli deneme türleri için daha büyük teşviklerin bir parçası olarak Bilimsel Tavsiye ücretinden feragat edilebilir. Örneğin, EMA, pediatrik ve yetim hastalık endikasyonlarını içeren tüm araştırmalar için bu ücretten feragat eder4.

Bilimsel Tavsiye istemenin avantajları

Bilimsel Tavsiye talebi, bir klinik araştırmanın en zor kısımlarını düzeltmek için iyi bir fırsat sağlar. Bu, denemenin toplam yaşam döngüsünü kısaltacak ve hastaların ilaca daha kısa sürede erişmesini sağlayacaktır.

Araştırma planlama aşamasında, kaynakların kullanımını daha iyi planlamak, bütçe tahsislerini tahmin etmek ve hastaları daha etkin bir şekilde işe almak için deneme tasarımına ilişkin sorgular da kullanılabilir. Klinik araştırmacılar, daha uygun uç noktaları seçerek, hastalar için olası faydaları gösteren daha önemli verilere erişim elde edecekler.

Son olarak, bir Bilimsel Tavsiye talebi, genellikle araştırma ekibi ile bir düzenleyici kurum içindeki ilgili karar vericiler arasında bir giriş görevi görebilir. Bilimsel Tavsiye istemek bir ruhsatın onaylanacağını garanti etmese de, tavsiyelerini kabul etmek ve dahil etmek bir başvuruyu güçlendirecektir.

Düzenleyici İşler Uzmanlarından Yardım Alma

Sorunsuz bir onay sürecini kolaylaştırmak için son strateji, yerel düzenleyici kurumla iyi bir geçmişe sahip bir düzenleyici işler CRO’su ile işbirliği yapmaktır.

Bu süreç için, yerel üniversiteler ve uygulamaya ağırlık verebilecek Kilit Fikir Liderleri ile mevcut ilişkilerine bakmak önemlidir. Bilimsel Danışmanlık hizmeti talep etmek isteyen biyofarmasötik şirketleri de yardım için CRO’larına başvurabilmelidir. İkincisi, tıbbi yazarları ile araştırmacılardan biri arasında bir görüşme ayarlayabilir veya potansiyel olarak dışarıdan tavsiye alınması gereken doğru zamanlara işaret edebilir.

Sponsor ve CRO arasında yakın ve şeffaf bir iletişim, olası zorlukların önceden belirlenmesine de yardımcı olacaktır. Bu durumlarda, CRO, reddedilme veya yeniden başvuru talebi olasılığını önleyebilecek bir “üçüncü göz” görevi görebilir.

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here