Darzalex (daratumumab)

0
484

Darzalex Nedir?

Darzalex bir marka reçeteli ilaçtır. Plazma hücreleri denilen belirli beyaz kan hücrelerini etkileyen bir kanser türü olan multipl miyelomu tedavi etmek için kullanılır.

Darzalex daratumumab içerir. Bu, monoklonal antikor adı verilen bir ilaç türüdür.

Darzalex kemoterapi değil. Bu bir tür hedefe yönelik tedavidir ve bazen immünoterapi olarak da adlandırılır. Bu, Darzalex'in bağışıklık sisteminizle (vücudunuzun enfeksiyona karşı savunması) çalışmak üzere tasarlandığı anlamına gelir.

Bir sağlık uzmanı size Darzalex'i doktorunuzun ofisinde veya bir klinikte intravenöz (IV) infüzyon şeklinde verir. Bir IV infüzyonu, belirli bir süre zarfında verilen damarınıza yapılan bir enjeksiyondur.

Nasıl kullanılır

Darzalex tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte verilebilir. Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Darzalex'in kullanılmasını onayladı:

  • Yeni tanı almış multipl miyelomlu erişkinlerde, otolog kök hücre nakli alamayan. (Otolog bir kök hücre nakli ile kendi kök hücreleriniz kullanılır.) Bu durumda:
    • Darzalex, lenalidomid (Revlimid) ve deksametazon ilaçları ile birlikte kullanılabilir.
    • Darzalex ayrıca bortezomib (Velcade), melphalan ve prednisone ilaçlarıyla da kullanılabilir.
  • Daha önce iyi çalışmayan veya multipl miyelomu olan bir veya daha fazla tedavi almış yetişkinlerde. Bu durumda, Darzalex lenalidomid ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
  • Daha önce bir veya daha fazla çoklu miyelom tedavisi alan yetişkinlerde. Bu durumda, Darzalex bortezomib ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
  • Lenalidomid ve bir ilaç türü olan bir proteazom inhibitörü içeren daha önce iki veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, pomalidomide (Pomalyst) ve deksametazon ilaçları ile birlikte kullanılır.
  • Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç içeren önceki üç veya daha fazla çoklu miyelom tedavisi alan yetişkinlerde. Bu durumda, Darzalex kendisi tarafından kullanılır.
  • Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç denemiş olan erişkinlerde, hiçbir ilaç multipl miyelom için çalışmamıştır. Bu durumda, Darzalex kendisi tarafından kullanılır.

etki

Altı klinik çalışma, Darzalex'in çoklu miyelom tedavisinde tek başına ve diğer kanserle mücadele ilaçları ile birleştirilmesinde ne kadar etkili olduğuna baktı. Bu çalışmalara MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, equuleus, ve SIRIUS. Araştırma, standart kanser tedavilerine Darzalex eklenmesi durumunda bu standart tedavilerin tek başına verildiğinden daha fazla olması durumunda multipl miyelom tedavisinin daha etkili olduğunu göstermiştir. Etkinlik hakkında daha fazla bilgi için aşağıdaki "Multipl miyelom için Darzalex" bölümüne bakın.

Darzalex jenerik

Darzalex sadece bir marka ilaç olarak kullanılabilir. Şu anda genel biçimde mevcut değil.

Darzalex bir aktif ilaç bileşeni içerir: daratumumab.

Darzalex yan etkileri

Darzalex hafif veya ciddi yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki liste Darzalex'i çekerken meydana gelebilecek önemli yan etkileri içermektedir. Bu liste olası tüm yan etkileri içermez.

Darzalex'in olası yan etkileri hakkında daha fazla bilgi için doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Can sıkıcı olabilecek yan etkilerle nasıl başa çıkılacağı konusunda size ipuçları verebilirler.

Daha yaygın yan etkiler

Darzalex'in yaygın yan etkileri şunları içerebilir:

  • yorgun hissetmek
  • zayıflık veya enerji eksikliği
  • kas spazmları (twitches)
  • mide bulantısı ya da kusma
  • ishal veya kabızlık da dahil olmak üzere mide rahatsızlığı
  • iştah azalması
  • uyku problemi
  • ateş
  • titreme
  • nefes darlığı veya öksürük
  • soğuk algınlığı gibi üst solunum yolu enfeksiyonu

  • bronşit, bir tür akciğer enfeksiyonu

  • vücut ağrıları
  • eklem veya sırt ağrısı
  • baş dönmesi

Eğer hissettiğiniz yan etkiler daha şiddetli görünüyorsa veya gitmiyorsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Ciddi yan etkiler

Darzalex'in ciddi yan etkileri yaygın değildir, ancak oluşabilir. Ciddi yan etkileriniz varsa derhal doktorunuzu arayın. Belirtileriniz hayati tehlike arz ediyorsa veya acil bir tıbbi durumunuz olduğunu düşünüyorsanız 911'i arayın.

Ciddi yan etkiler ve semptomları aşağıdakileri içerebilir:

  • İnfüzyon reaksiyonu, bir tür alerjik reaksiyondur. Belirtiler şunları içerebilir:
    • nefes alma zorluğu
    • boğaz gerginliği
    • tansiyon düşüklüğü veya baş dönmesi hissi
    • öksürük veya hırıltılı
    • burun akıntısı veya havasız burun
    • mide bulantısı ya da kusma
    • titreme
    • ateş
    • baş ağrısı
    • kaşıntı
  • Zatürree, bir tür akciğer enfeksiyonu. Belirtiler şunları içerebilir:

    • balgam öksürüğü
    • ateş ve titreme
    • nefes darlığı
    • göğüs ağrısı
  • Hepatit B, geçmişte yaşadıysanız. Belirtiler şunları içerebilir:

    • kötüleşen yorgunluk
    • cildinizin sararması veya gözlerinizin beyaz kısmı
  • Periferik duyusal nöropati (karıncalanma, uyuşma veya ağrıya neden olan sinir hasarı). Belirtiler şunları içerebilir:

    • uyuşukluk veya karıncalanma
    • yanma ağrısı
    • duyarlılık
    • ellerinizde veya ayaklarınızdaki zayıflıklar
  • Periferik ödem (ellerin ve ayakların şişmesi). Belirtiler şunları içerebilir:
    • kolların veya bacakların şişmesi
    • gerilmiş cilt
    • birkaç saniye basılı tutulduğunda ezik (çukurlar) olan cilt

Aşağıda "Yan etki detayları" bölümünde daha ayrıntılı olarak açıklanan diğer ciddi yan etkiler şunlardır:

  • alerjik reaksiyonlar
  • kan pıhtılaşmasına yardımcı olan bir tür kan hücresi olan düşük trombosit seviyesi olan trombositopeni

  • Nötropeni, düşük seviyede bir nötrofil düzeyidir ve bu da enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan bir tür beyaz kan hücresidir.

  • zona (herpes zoster enfeksiyonu)

Yan etki detayları

Bu ilaçla belirli yan etkilerin ne sıklıkta ortaya çıktığını merak edebilirsiniz. İşte bu ilacın neden olabileceği ciddi yan etkileri hakkında bazı detaylar.

Alerjik reaksiyon

İlaçların çoğunda olduğu gibi, bazı insanlar Darzalex'i aldıktan sonra alerjik reaksiyon gösterebilir. Darzalex kullanan kişilerin ne kadar sıklıkla alerjik reaksiyonları olduğu bilinmemektedir. Hafif bir alerjik reaksiyonun belirtileri arasında şunlar olabilir:

  • deri döküntüleri veya kurdeşen (cildinize kaşıntılı)
  • kaşıntı
  • kızarma (cildinizde sıcaklık ve kızarıklık)

  • ateş

Daha şiddetli bir alerjik reaksiyon nadir ancak mümkündür. Ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri arasında şunlar olabilir:

  • derinin altında, tipik olarak göz kapaklarında, dudaklarda, ellerde veya ayaklarda
  • dilinizin, ağzınızın veya boğazınızın şişmesi
  • nefes alma zorluğu

Darzalex'e şiddetli alerjik reaksiyonunuz varsa hemen doktorunuzu arayın. Belirtileriniz hayati tehlike arz ediyorsa veya acil bir tıbbi durumunuz olduğunu düşünüyorsanız 911'i arayın.

İnfüzyon reaksiyonu

Darzalex'e doktorunuzun ofisinde veya bir klinikte intravenöz (IV) bir infüzyon verilir. Bu, belirli bir süre zarfında verilen damarınıza yapılan bir enjeksiyondur. IV infüzyonu olarak verilen ilaçların çoğunda olduğu gibi, Darzalex'i aldıktan sonra infüzyon reaksiyonunuz olabilir. (Bir infüzyon reaksiyonu, bir tür alerjik reaksiyondur.)

Klinik çalışmalar sırasında, Darzalex infüzyonu ile tedavi edilen tüm insanların yaklaşık yarısında infüzyon reaksiyonları meydana geldi. Tipik olarak, reaksiyonlar ilk infüzyon sırasında meydana geldi ve hafif-orta dereceli idi. Darzalex'i alan çoğu insan, infüzyonun sona ermesinden 4 saat sonra veya bir sürede reaksiyon gösterdi. İnfüzyon reaksiyonlarının gelecekteki tedavilerde ortaya çıkma olasılığı daha düşüktür. Yapılan çalışmalarda Darzalex dışında ilaç alanlara ilaç infüzyon şeklinde verilmemiştir.

Hafif veya orta şiddette bir infüzyon reaksiyonunuz varsa, doktorunuz reaksiyonu tedavi etmek için infüzyonunuzu duraklatabilir. Daha sonra infüzyonu daha düşük bir hızda (hızda) yeniden başlatabilirler, böylece ilacı daha yavaş alırsınız. İnfüzyon reaksiyonunuz şiddetli veya anafilaktikse (hayatı tehdit edici), doktorunuz Darzalex ile tedaviyi tamamen durdurabilir ve acil tıbbi bakım başlatabilir.

İnfüzyon reaksiyonu olasılığını azaltmak için doktorunuz size bir ilaç kombinasyonu verecektir. Her Darzalex infüzyonundan bir ila üç saat önce, aşağıdakileri alırsınız:

  • bir kortikosteroid (şişliği azaltmak için)
  • antipiretik (ateşi önlemek veya azaltmak için)
  • bir antihistamin (alerjik reaksiyonların belirtilerini önlemek veya azaltmak için)

Gecikmiş reaksiyonları önlemek için infüzyondan 1 gün sonra bir kortikosteroid de alabilirsiniz. Ancak, zaten deksametazon veya prednizon gibi bir steroid kullanıyorsanız, büyük olasılıkla ekstra steroid desteğine ihtiyacınız olmaz.

Doktorunuzun ofisini veya infüzyon merkezini terk ettikten sonra Darzalex'e karşı ciddi bir alerjik reaksiyonunuz varsa, hemen doktorunuzu arayın. Belirtileriniz hayati tehlike arz ediyorsa veya acil bir tıbbi durumunuz olduğunu düşünüyorsanız 911'i arayın.

Kan hücresi bozuklukları

Darzalex, trombositlerinizin seviyesindeki bir düşüş olan trombositopeniye neden olabilir. (Bunlar kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan bir tür kan hücresidir.) Belirtiler morarma ve kanamayı içerebilir.

Klinik çalışmalarda standart multipl miyelom tedavisi ile Darzalex veya Darzalex alan kişilerin yaklaşık% 48 ila% 90'ında trombositopeni vardı. Buna karşılık, sadece standart tedavileri olan kişilerin% 58 ila% 88'inde de trombositopeni vardı.

Darzalex ayrıca nötropeniye neden olabilir. Bu, enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan bir tür beyaz kan hücresi olan nötrofillerin seviyesindeki bir azalmadır. Belirtileri ateş ve enfeksiyon içerebilir.

Klinik çalışmalarda standart multipl miyelom tedavisi ile birlikte Darzalex veya Darzalex alan kişilerin% 58 ila% 95'i nötropeniye sahipti. Buna karşılık, sadece standart tedavileri olan kişilerin% 40 ila% 87'sinde de nötropeni vardı.

Darzalex tedaviniz sırasında doktorunuz trombosit ve beyaz kan hücresi sayımlarınızı düzenli olarak kontrol edecektir. Ayrıca, herhangi bir morarma, kanama veya enfeksiyon için sizi izlerler. Bu belirti veya semptomlardan herhangi birini geliştirirseniz, doktorunuza söyleyin.

zona hastalığı

Darzalex'i alırken zona (herpes zoster) adı verilen bir enfeksiyon geliştirebilirsiniz. Bunun nedeni, multipl miyeloma sahip olmak ve çoklu miyelom tedavisi almak, enfeksiyon riskinizi artırabilir.

Zona aldığınızda, olabilir:

  • yanma ağrısı
  • karıncalanma
  • kaşıntı
  • Vücudunuzun sadece bir tarafındaki döküntü ve kabarcıklar

Zonaya neden olan virüs aynı zamanda su çiçeği neden olabilir. Geçmişte suçiçeği geçirdiyseniz, enfeksiyondan kurtulduktan sonra virüs vücudunuzu terk etmez. Bunun yerine, virüs sinirlerinizde sadece "uykuya dalar".

Hiç kimse tam olarak nedenini bilmiyor, ancak virüs zayıf bir bağışıklık sistemi gibi bazı tetikleyicilerle yeniden etkinleştirebilir veya "uyanabilir". (Bağışıklık sisteminiz vücudunuzun enfeksiyonlara karşı savunmasıdır.)

Kanser veya kanser tedavileri bağışıklık sisteminizi zayıflatabilir ve herpes zoster virüsünü yeniden etkinleştirebilir. Uyandığında kendini suçiçeği yerine zona olarak ifade eder.

Klinik çalışmalarda, sadece Darzalex ile tedavi edilen kişilerin% 3'ünde zona rapor edilmiştir. Buna karşılık, zona, ilave bir kanser ilacı ile Darzalex alan insanların% 2 ila% 5'inde meydana geldi.

Geçmişte suçiçeği veya zona geçirdiyseniz ve Darzalex kullanıyorsanız, doktorunuz bir antiviral ilaç verebilir. Bu ilaç türü, zona vücudunuzda gelişmesini önlemeye yardımcı olabilir. Antiviral tedaviyi ilk Darzalex'i aldıktan sonraki 1 hafta içinde yapmanız gerekecektir. Sonra Darzalex ile tedaviyi bitirdikten sonra 3 ay boyunca almaya devam edersiniz.

zatürree

Darzalex'i almak, zatürree denilen bir akciğer enfeksiyonuna neden olabilir. Bunun nedeni, multipl miyelomunuz varsa, sağlıklı insanlardan daha fazla enfeksiyon geçirme ihtimalinizin yüksek olmasıdır.

Klinik çalışmalarda, Darzalex kullananların% 11 ila% 26'sı zatürre geliştirmiştir. Bu, plasebo alan kişilerin (% 6 ila% 14'ü) tedavi edilmez.

Zatürree en sık bildirilen ciddi enfeksiyondu. Tüm Darzalex çalışmalarındaki insanların% 4'üne kadar zatürree nedeniyle ilacı kullanmayı bırakmak zorunda kaldı. Zatürree ölümü çok nadirdi. Fakat ölüm meydana gelmişse, zatürree ve sepsis yüzünden (enfeksiyona yaşamı tehdit edici bir tepki).

Zatürree belirtileri şunları içerebilir:

  • balgam öksürüğü
  • ateş ve titreme
  • nefes darlığı
  • göğüs ağrısı

Herhangi bir zatürree belirtisi geliştirirseniz doktorunuza söyleyin. Pnömoniyi tedavi etmek için Darzalex dozlarınızı duraklatabilirler. Klinik çalışmalarda, Darzalex veya sadece standart kanser tedavisi alan kişilerin yaklaşık% 1 ila% 4'ü ağır zatürre nedeniyle ilaçlarını bırakmak zorunda kaldı.

Darzalex maliyeti

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, Darzalex'in fiyatı değişebilir. Bölgenizdeki Darzalex için geçerli fiyatları bulmak için WellRx.com adresini ziyaret edin. WellRx.com'da bulduğunuz maliyet, sigorta olmadan ödeyebileceğiniz şeydir. Ödediğiniz gerçek fiyat sigorta kapsamınıza ve kullandığınız eczaneye bağlı olacaktır.

Sigorta planınız, Darzalex'in kapsama alanını onaylamadan önce ön izin almanızı gerektirebilir. Bu, doktorunuzun, sigortacınıza, ilacı kapsamasını isteyen bir istek göndermesi gerektiği anlamına gelir. Sigorta şirketi bu talebi gözden geçirecek ve planınızın Darzalex'i kapsayacak şekilde size ve doktorunuza bildirecektir.

Darzalex için önceden izin almanız gerekip gerekmediğinden emin değilseniz, sigorta planınıza başvurun.

Mali ve sigorta yardımı

Darzalex için ödeme yapmak için finansal desteğe ihtiyacınız varsa veya sigorta kapsamınızı anlamak için yardıma ihtiyacınız varsa, yardım alabilirsiniz.

Darzalex üreticisi Janssen Biotech, Inc., Janssen CarePath adlı bir program sunmaktadır. Daha fazla bilgi almak ve desteğe uygun olup olmadığınızı öğrenmek için 844-553-2792 numaralı telefonu arayın veya programın web sitesini ziyaret edin.

Darzalex dozu

Doktorunuzun reçete ettiği Darzalex dozu, birkaç faktöre bağlı olacaktır. Bunlar şunları içerir:

  • durumunuz yeni teşhis konmuşsa veya bir veya daha fazla önceki multipl miyelom tedavisi almışsanız
  • multipl miyelom tedavisi için Darzalex ile birlikte aldığınız diğer tedavileri
  • sahip olabileceğiniz diğer tıbbi durumlar
  • gitmeyen yan etkiler

Aşağıdaki bilgiler, yaygın olarak kullanılan veya önerilen dozajları açıklar. Doktorunuz ihtiyaçlarınızı karşılayacak en iyi dozu belirler. Bu tedaviden en iyi şekilde faydalanmak için, tüm randevularınıza gitmek ve herhangi bir günü atlamamak önemlidir.

İlaç formları ve güçlü yönleri

Darzalex, bir enjeksiyon şeklinde alacağınız bir çözelti (sıvı karışım) olarak geliyor. Çözelti soluk sarı renksiz olabilir. Darzalex iki boyutta mevcuttur:

  • Tek dozluk bir şişede 100 mg / 5 mL
  • Tek dozluk bir şişede 400 mg / 20 mL

Bir sağlık kuruluşu, Darzalex'in bir kısmını% 0,9 sodyum klorürle (bir tür tuzlu su çözeltisi) karıştıracaktır. Sonra size bu ilacı damarınıza yerleştirilen bir iğne ile verecekler. Buna intravenöz (IV) infüzyon denir.

Tipik olarak doktorunuz tavsiye edilen bir dozajda ancak daha düşük bir infüzyon hızında başlayacaktır. Zamanla, infüzyonu sizin için doğru olan orana ayarlayacaktır. Bu, sahip olduğunuz infüzyon reaksiyonlarına bağlı olacaktır.

İlk Darzalex infüzyonunuz yaklaşık 7 saat sürebilir. Bunun nedeni, doktorunuzun ilacınızı çok yavaşça damarınıza aktaracağı (size vereceği). Gelecekte, infüzyonlar yaklaşık 3 ila 5 saat sürecek çünkü ilacı daha hızlı infüze edeceksiniz. İnfüzyonlarınız sırasında bir sağlık hizmeti sağlayıcısı sizi daima izleyecektir.

Multipl miyelom dozu

Darzalex, kendisi veya çoklu miyelomlu yetişkinler için diğer kanser tedavileri ile birlikte verilir. Tedavi planı ve uzunluğu, yeni tanı konmanıza veya önceki tedavilere sahip olmanıza bağlı olarak değişir. Darzalex çocuklarda çalışılmamıştır.

Önerilen Darzalex dozu, IV infüzyon olarak gerçek vücut ağırlığına göre 16 miligram / kilogram'dır (mg / kg). Örneğin, 110 kiloluk bir kadın yaklaşık 50 kg ağırlığında. Bu onun önerilen Darzalex dozunun 800 mg olan 16 mg / kg ile çarpılarak 50 kg olacağı anlamına gelir.

Otolog kök hücre nakli alamayan yeni tanı almış multipl miyelomlu yetişkinler

Otolog bir kök hücre nakli ile kendi kök hücreleriniz kullanılır. Bir tedavi seçeneği lenalidomid (Revlimid) ve deksametazon ile Darzalex'tir. Tavsiye edilen dozaj programı:

  • 1 ila 8 hafta: Her hafta bir doz (toplam sekiz doz için)
  • 9 – 24 haftalar: Her 2 haftada bir doz (toplam sekiz doz için)
  • 25. haftadan itibaren: Her 4 haftada bir doz

Başka bir tedavi seçeneği bortezomib (Velcade), melfalan ve prednizon ile Darzalex'tir. Tavsiye edilen dozaj programı:

  • 1 ila 6 hafta: Her hafta bir doz (toplam altı doz için)
  • 7 ila 54 hafta: Her 3 haftada bir doz (toplam 16 doz için)
  • 55. haftadan itibaren: Her 4 haftada bir doz

Daha önce iyi çalışmayan veya multipl miyelomu olan bir veya daha fazla tedavi almış olan yetişkinler

Darzalex'i lenalidomid ve deksametazon ile alacaksınız. Tavsiye edilen dozaj programı:

  • 1 ila 8 hafta: Her hafta bir doz (toplam sekiz doz için)
  • 9 – 24 haftalar: Her 2 haftada bir doz (toplam sekiz doz için)
  • 25. haftadan itibaren: Her 4 haftada bir doz

Bir veya daha fazla önceki multipl miyelom tedavisi alan yetişkinler

Darzalex'i bortezomib ve deksametazon ile alacaksınız. Tavsiye edilen dozaj programı:

  • 1 ila 9 haftalar: Her hafta bir doz (toplam dokuz doz için)
  • 10 ila 24 hafta: Her 3 haftada bir doz (toplam beş doz için)
  • 25. haftadan itibaren: Her 4 haftada bir doz

Lenalidomid ve bir proteazom inhibitörü dahil olmak üzere, daha önce iki veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış olan yetişkinler

Darzalex'i pomalidomide (Pomalyst) ve deksametazon ile alacaksınız. Tavsiye edilen dozaj programı:

  • 1 ila 8 hafta: Her hafta bir doz (toplam sekiz doz için)
  • 9 – 24 haftalar: Her 2 haftada bir doz (toplam sekiz doz için)
  • 25. haftadan itibaren: Her 4 haftada bir doz

Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç dahil olmak üzere üç veya daha fazla çoklu miyelom tedavisi almış veya bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaca cevap vermeyen yetişkinler

Sadece Darzalex alacaksınız. Tavsiye edilen dozaj programı:

  • 1 ila 8 hafta: Her hafta bir doz (toplam sekiz doz için)
  • 9 – 24 haftalar: Her 2 haftada bir doz (toplam sekiz doz için)
  • 25. haftadan itibaren: Her 4 haftada bir doz

İnfüzyon reaksiyonu olasılığını azaltmak için doktorunuz size bir ilaç kombinasyonu verecektir. Her Darzalex infüzyonundan bir ila üç saat önce, aşağıdakileri alırsınız:

  • bir kortikosteroid (şişliği azaltmak için)
  • ateş düşürücü (ateşi önlemek veya azaltmak için)
  • bir antihistamin (alerjik reaksiyonların belirtilerini önlemek veya azaltmak için).

Gecikmiş reaksiyonları önlemek için infüzyondan 1 gün sonra bir kortikosteroid de alabilirsiniz. Ancak, zaten deksametazon veya prednizon gibi bir steroid kullanıyorsanız, büyük olasılıkla ekstra steroid desteğine ihtiyacınız olmaz.

Ya bir dozu kaçırırsam?

Darzalex infüzyonu için bir randevuyu kaçırırsanız, yeniden planlamak için hemen doktorunuzu arayın. Doğru zaman aralığında doğru sayıda tedavi aldığınızdan emin olmak için dozaj planınızı ayarlayacaktır.

Bu ilacı uzun süreli kullanmam gerekecek mi?

Klinik çalışmalarda Darzalex'in çalışmaya başlaması için geçen süre ortalama 1 aydı.

Bununla birlikte, size uzun bir süre boyunca dozlarınız verilebilir. Bu, vücudunuzun Darzalex'e nasıl tepki verdiğine ve multipl miyelomunuzun daha kötüleşmeye başlamasına bağlı olacaktır.

Tedavi süresi ayrıca multipl miyelomunuzun yeni tanısı konmasına veya geçmişte tedavi görmenize bağlı olarak değişecektir.

Multipl miyelom için Darzalex

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), çoklu miyelom tedavisi için Darzalex'i onayladı.

Bu, plazma hücreleri denilen belirli beyaz kan hücrelerini etkileyen bir kanser şeklidir. Plazma hücreleri bağışıklık sisteminizin bir parçasını oluşturur ve vücudunuzdaki enfeksiyonlarla savaşmanıza yardımcı olur. Multipl miyelomda plazma hücreleri, multipl miyelom hücrelerine dönüşür. Multipl miyelom hücreleri büyüdükçe ve yayıldıkça, sağlıklı hücreleri toplayabilir ve çevresindeki kemiklere zarar verebilir.

Darzalex'in kullanımı onaylanmıştır:

  • Yeni tanı almış multipl miyelomlu erişkinlerde, otolog kök hücre nakli alamayan. (Otolog bir kök hücre nakli ile kendi kök hücreleriniz kullanılır.) Bu durumda:
    • Darzalex, lenalidomid (Revlimid) ve deksametazon ilaçları ile birlikte kullanılabilir.
    • Darzalex ayrıca bortezomib (Velcade), melphalan ve prednisone ilaçlarıyla da kullanılabilir.
  • Daha önce iyi çalışmayan veya multipl miyelomu olan bir veya daha fazla tedavi almış yetişkinlerde. Bu durumda, Darzalex lenalidomid ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
  • Daha önce bir veya daha fazla çoklu miyelom tedavisi alan yetişkinlerde. Bu durumda, Darzalex bortezomib ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
  • Lenalidomid ve bir ilaç türü olan bir proteazom inhibitörü içeren daha önce iki veya daha fazla multipl miyelom tedavisi almış yetişkinlerde. Bu durumda Darzalex, pomalidomide (Pomalyst) ve deksametazon ilaçları ile birlikte kullanılır.
  • Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç içeren önceki üç veya daha fazla çoklu miyelom tedavisi alan yetişkinlerde. Bu durumda, Darzalex kendisi tarafından kullanılır.
  • Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç denemiş olan erişkinlerde, hiçbir ilaç multipl miyelom için çalışmamıştır. Bu durumda, Darzalex kendisi tarafından kullanılır.

etki

Altı klinik çalışma, Darzalex'in tek başına multipl miyelom tedavisinde ve diğer kanserle mücadele eden ilaçlarla birleştirilmesinde ne kadar etkili olduğuna baktı. Bu çalışmalara MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, equuleus, ve SIRIUS. Araştırma, Darzalex'in standart kanser tedavilerine eklenmesi durumunda, bu standart tedavilerin tek başına verildiğinden daha etkili olduğunu göstermiştir.

MAIA çalışması

MAIA çalışması, yeni bir otolog kök hücre nakli alamayan multipl miyelom tanısı almış kişilere baktı. Kişilere standart bir lenalidomid (Revlimid) ve düşük doz deksametazon kanseri tedavisi veya aynı tedavi artı Darzalex uygulandı. Standart tedavi grubuyla karşılaştırıldığında Darzalex grubu, multipl miyelomlarının kötüleşmesi veya ölümü riskinin% 44 oranında düşüktü.

Çalışmanın 42 ayı boyunca, standart tedavi ile birlikte Darzalex alan kişilerde multipl miyelom kötüleşmedi. Sadece standart tedavi alan insanlar için multipl miyelomlarının kötüleşmeye başlaması yaklaşık 31.9 ay sürdü. Tam yanıt oranı, Darzalex ile tedavi edilen insanlar için% 47.6 ve sadece standart tedavi alanlarda% 24.9 idi. (Tam yanıt, tüm kanserin ortadan kalktığı ve laboratuar testlerinde, X ışınlarında veya klinik muayenelerde hastalık belirtisi olmadığı anlamına gelir.)

ALCYONE çalışması

ALCYONE çalışması, yeni bir otolog kök hücre nakli alamayan multipl miyelom tanısı almış kişilere baktı. Bu insanlar ya bortezomib (Velcade), melfalan ve prednizonun standart bir kanser tedavisini ya da bu tedaviyi ve Darzalex'i aldı. Standart tedavi grubuyla karşılaştırıldığında Darzalex grubu, multipl miyelomlarının kötüleşmesi ya da ölmesi riskinin% 50 daha düşük riskine sahipti.

Darzalex tedavisi alan kişilerin% 42,6'sı tam bir cevap vermiştir. Bu, yalnızca standart tedavi alan kişilerin% 24.4'üyle karşılaştırıldı.

POLLUX çalışması

POLLUX çalışması, en az bir önceki tedavisi olan multipl miyelom hastalarına baktı. İnsanlar standart bir lenalidomid ve deksametazon tedavisi veya aynı tedaviye ilaveten Darzalex aldı. Sonuçlar, insanların% 91.3'ünün Darzalex ile tedaviye yanıt verdiğini ve sadece standart tedavi alan kişilerin% 74.6'sını karşıladığını göstermiştir.

Standart tedavi grubuyla karşılaştırıldığında, Darzalex ile tedavi edilen grup multipl miyelomlarında kötüleşme riski% 63 daha düşüktü. 13.5 ay sonra, Darzalex grubunun% 19'u multipl miyelomlarının daha kötüleştiğini veya öldüğünü gördü. Bu, standart tedavi grubunun% 41'i ile karşılaştırıldı.

CASTOR çalışması

CASTOR çalışması ayrıca, en az bir önceki tedavisi olan multipl miyelomlu insanlara da baktı. İnsanlar ya bortezomib ve deksametazonun standart bir tedavisini ya da aynı tedaviyi ve Darzalex'i aldı. Sonuçlar POLLUX çalışmasının sonuçları ile benzerdi. İnsanların yaklaşık% 73.9'u Darzalex ile tedaviye yanıt vermiş, sadece standart tedavi alanların% 59.9'una karşılık gelmiştir.

Standart tedaviye kıyasla, Darzalex tedavisi,% 61 daha düşük multipl miyelom riskinin daha da kötüleşmesi veya ölüm riski ile bağlantılıydı. Darzalex'i alan insanlar da daha uzun süre remisyonda kalabildiler. (Remisyon, kanser yayılma oranının yavaşladığı anlamına gelir.)

EQUULEUS çalışması

EQUULEUS çalışması Multipl miyelomlarında daha önce dört kez tedavi görmüş olan multipl miyelomlu 103 kişiye baktı. Bu insanlar zaten iki tür tedavi görmüştü: bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ilaç. Çalışmadaki herkes standart bir pomalidomid (Pomalyst) ve deksametazon artı Darzalex tedavisi aldı. Çalışmanın temel amacı, kaç kişinin tedaviye yanıt verdiğini görmekti.

Genel olarak, tedavi çoğu insanda yaklaşık 1 ay içinde çalışmaya başladı. Tedavi ortalama 13.6 ay çalıştı. Multipl miyelom semptomları, insanların% 42'sinde% 90 veya daha fazla azaldı. Çalışmanın sonunda bazı kişilerin bile kanseri kalmadı.

SIRIUS çalışması

SIRIUS çalışması Çok hasta olan ve ortalama beş önceki tedavi alan 106 miyeloma sahip hastaya baktı. Çalışmadaki tüm insanlara sadece Darzalex verildi. Çalışmanın temel amacı, kaç kişinin tedaviye yanıt verdiğini görmekti.

Genel olarak, Darzalex alan 31 kişi multipl miyelom semptomlarını azalttı. Bu çalışmada Darzalex'i alan kişilerin yaklaşık% 64.8'i en az 12 ay hayatta kaldı.

İnfüzyon reaksiyonu olasılığını azaltmak için, tüm bu çalışmalara insanlara bir ilaç kombinasyonu verildi. Her Darzalex infüzyonundan bir ila üç saat önce aldılar:

  • bir kortikosteroid (şişliği azaltmak için)
  • ateş düşürücü (ateşi önlemek veya azaltmak için)
  • bir antihistamin (alerjik reaksiyonların belirtilerini önlemek veya azaltmak için)

Gecikmiş reaksiyonları önlemek için infüzyondan 1 gün sonra bir kortikosteroid de almış olabilirler. Ancak eğer insanlar zaten deksametazon veya prednizon gibi bir steroid kullanıyorlarsa, büyük olasılıkla ekstra steroid desteğine ihtiyaç duymuyorlardı.

Diğer şartlar için Darzalex

Ek olarak multipl miyelom, Darzalex immünoglobulin hafif zincir amiloidozu için bir tedavi olarak incelenmektedir.

İmmünoglobulin hafif zincir amiloidozu için Darzalex (inceleme altında)

İmmünoglobulin hafif zincir amiloidozu (AL), hafif zincir denilen bazı proteinlerin vücudunuzdaki organlarınızda biriktiği bir durumdur. Tipik olarak, kalp, böbrek, dalak ve karaciğer etkilenir. Protein birikimi zarar verebilir ve bu organların bozulmasına neden olabilir.

Darzalex, AL tedavisi için FDA onaylı değildir. Bununla birlikte, bu durumu tedavi etmek için Darzalex etiket dışı kullanımı ile sınırlı bir araştırma vardır. (Etiket dışı kullanım, bir durumu tedavi etmek için onaylanan bir ilacın farklı bir durumu tedavi etmek için kullanılmasıdır.)

Bir çalışmada, ortalama olarak çalışmayan üç farklı tedavi alan AL'li kişilere Darzalex verildi. Darzalex, ilacı alan kişilerin% 76'sında neredeyse tam veya tam bir yanıt verdi. (Tam yanıt, tüm hastalığın ortadan kalktığı ve laboratuar testlerinde, X ışınlarında, klinik muayenelerde hastalık belirtileri olmadığı anlamına gelir.) Bu insanlar, Darzalex'i multipl miyelom tedavisi için kabul edilenlere benzer yan etkilere sahipti. Diğer bildirilen durumlarda, Darzalex, AL tedavisinde ve ilacı alan insanların yaşam kalitesini arttırmada etkiliydi.

Darzalex'in iyi çalıştığını ve AL'li insanlarda kullanıldığında güvenli olduğunu kanıtlamak için daha fazla çalışmaya ihtiyaç vardır. O zamana kadar araştırmacılar, ilk tercihleri ​​kalmamış, FDA onaylı tedavi seçenekleri bırakmayan AL'li insanlar için Darzalex'i kullanabilirler.

Darzalex multipl miyelom için diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Darzalex, çoklu miyelomlu yetişkinler için kendisi veya başka kanser tedavileri ile birlikte verilir. Tedavi planı ve uzunluğu, yeni tanı konmanıza veya önceki tedavilere sahip olmanıza bağlı olarak değişir.

Darzalex ile birlikte kullanılmak üzere onaylanmıştır:

  • Otolog kök hücre nakli alamayan yeni tanı almış multipl miyelomlu erişkinlerde lenalidomid (Revlimid) ve deksametazon. (Otolog bir kök hücre nakli ile kendi kök hücreleriniz kullanılır.)
  • İyi çalışmayan veya multipl miyelomu geri dönen bir veya daha fazla tedavi almış yetişkinlerde lenalidomid ve deksametazon.
  • bortezomib (Velcade), melphalan ve prednison, yeni tanı almış multipl miyelomlu, otolog kök hücre nakli alamayan yetişkinlerde.
  • bortezomib ve deksametazon, bir veya daha fazla önceki multipl miyelom tedavisi alan yetişkinlerde.
  • İki veya daha fazla önceden multipl miyelom tedavisi alan yetişkinlerde pomalidomid (Pomalyst) ve deksametazon. Bu tedaviler lenalidomid ve bir proteazom inhibitörü içermelidir.

Altı klinik çalışma, Darzalex'in çoklu miyelom tedavisinde tek başına ve diğer kanserle mücadele ilaçları ile birleştirilmesinde ne kadar etkili olduğuna baktı. Bu çalışmalara MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, equuleus, ve SIRIUS. Araştırma, standart kanser tedavilerine Darzalex eklenmesi durumunda bu standart tedavilerin tek başına verildiğinden daha fazla olması durumunda multipl miyelom tedavisinin daha etkili olduğunu göstermiştir. Bu çalışmalar hakkında ayrıntılar için lütfen yukarıdaki "multipl miyelom için Darzalex" bölümüne bakın.

Darzalex alternatifleri

Multipl miyelomu tedavi edebilen başka ilaçlar da mevcuttur. Bazıları sizin için diğerlerinden daha uygun olabilir. Darzalex'e bir alternatif bulmak ilginizi çekiyorsa, sizin için işe yarayabilecek diğer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi edinmek için doktorunuzla konuşun.

Aşağıda, Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı kılavuzunda çoklu miyelom tedavisi için önerilen ilaçların bir listesi bulunmaktadır:

  • Kemoterapi ilaçları, örneğin:

    • Bendamustine (Bendeka veya Treanda)
    • sisplatin
    • siklofosfamid (Sitoksan)
    • doksorubisin (Doxil)
    • etoposid (Etopophos)
    • Melphalan (Alkeran)
  • Proteasome inhibitörleri, örneğin:
    • bortezomib (Velcade)
    • carfilzomib (Kyprolis)
    • Ixazomib (Ninlaro)
  • Monoklonal antikorlar, örneğin:
    • Elotuzumab (Empliciti)
  • Histon deasetilaz inhibitörleri, örneğin:
    • panobinostat (Farydak)
  • İmmünomodülatörler, örneğin:
    • lenalidomid (Revlimid)
    • pomalidomid (Pomalist)
    • talidomid (Thalomid)
  • Kortikosteroidler, örneğin:
    • deksametazon (Decadron)

Not: Burada listelenen ilaçların bazıları multipl miyelomu tedavi etmek için etiket dışı kullanılabilir.

Darzalex'e karşı Empliciti

Darzalex'in benzer kullanımlar için öngörülen diğer ilaçlarla karşılaştırmasını merak edebilirsiniz. Burada Darzalex ve Empliciti'nin nasıl ve farklı olduklarına bakıyoruz.

hakkında

Darzalex daratumumab, Empliciti ise elotuzumab içerir. Hem Darzalex hem de Empliciti, monoklonal antikorlar adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. (Bir ilaç sınıfı, benzer şekilde çalışan bir ilaç grubudur.) Hem Darzalex hem de Empliciti, multipl miyelom için hedefli tedaviler olarak kabul edilir.

Kullanımları

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) multipl miyelom tedavisi için hem Darzalex hem de Empliciti'yi onayladı.

Darzalex'in kullanımı onaylanmıştır:

  • Yeni tanı almış multipl miyelomlu erişkinlerde, otolog kök hücre nakli alamayan. (Otolog bir kök hücre nakli ile kendi kök hücreleriniz kullanılır.) Bu durumda:
    • Darzalex, lenalidomid (Revlimid) ve deksametazon ilaçları ile birlikte kullanılabilir.
    • Darzalex ayrıca bortezomib (Velcade), melphalan ve prednisone ilaçlarıyla da kullanılabilir.
  • Daha önce iyi çalışmayan veya multipl miyelomu olan bir veya daha fazla tedavi almış yetişkinlerde. Bu durumda, Darzalex lenalidomid ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
  • Daha önce bir veya daha fazla çoklu miyelom tedavisi alan yetişkinlerde. Bu durumda, Darzalex bortezomib ve deksametazon ile birlikte kullanılır.
  • In adults who have received two or more previous multiple myeloma treatments that included lenalidomide and a proteasome inhibitor, which is a type of drug. In this situation, Darzalex is used with the medications pomalidomide (Pomalyst) and dexamethasone.
  • In adults who have received three or more previous multiple myeloma treatments that included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication. In this situation, Darzalex is used by itself.
  • In adults who have tried a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication but neither drug worked for multiple myeloma. In this situation, Darzalex is used by itself.

Empliciti is approved to be used:

  • In adults who have received one to three previous treatments for their multiple myeloma. Empliciti is used with lenalidomide (Revlimid) and dexamethasone.
  • In adults who have received at least two previous treatments that included lenalidomide and a proteasome inhibitor. Empliciti is used with pomalidomide (Pomalyst) and dexamethasone.

Typically, Empliciti is given if your multiple myeloma has come back after other treatments.

Drug forms and administration

Both Darzalex and Empliciti are given as an intravenous (IV) infusion. This is an injection that is infused slowly over time through a needle that is placed in your vein.

For Darzalex

Darzalex comes as a solution (liquid mixture) that you'll receive in the form of an injection. The solution can be colorless to pale yellow. The medication is available in two sizes:

  • 100 mg/5 mL in a single-dose vial
  • 400 mg/20 mL in a single-dose vial

To decrease the chance of an infusion reaction, your doctor will give you a combination of drugs. One to three hours before each Darzalex infusion, you'll receive:

  • a corticosteroid to reduce swelling
  • an antipyretic to prevent or reduce fever
  • an antihistamine to prevent or reduce the symptoms of allergic reactions

You may also receive a corticosteroid 1 day after an infusion to avoid delayed reactions. But if you're already taking a steroid such as dexamethasone or prednisone, you most likely won't need the extra steroid boost.

For Empliciti

Empliciti comes as a white to off-white powder. A healthcare provider will mix this with a solution to give you as an injection. Empliciti is available in two strengths:

  • 300 mg in a single-dose vial
  • 400 mg in a single-dose vial

To decrease the chance of an infusion reaction, your doctor will give you a combination of drugs. About 45 to 90 minutes before an Empliciti infusion, you'll receive:

  • acetaminophen to prevent or reduce fever
  • diphenhydramine (Benadryl) to prevent or reduce the symptoms of allergic reactions
  • ranitidine to prevent or reduce the symptoms of allergic reactions
  • dexamethasone to reduce swelling

Side effects and risks

Darzalex and Empliciti both contain drugs that work the same. Therefore, both medications can cause very similar side effects. Below are examples of these side effects.

More common side effects

These lists contain examples of more common side effects that can occur with Darzalex, with Empliciti, or with both drugs (when taken individually).

  • Can occur with Darzalex:

    • zayıflık
    • body aches or joint pain
    • nausea
    • uyku problemi
    • bronchitis, a type of lung infection

    • dizziness
  • Can occur with Empliciti:

    • high blood sugar*

    • burning pain in your arms or legs**
  • Can occur with both Darzalex and Empliciti:

    • feeling tired or lack of energy
    • upset stomach including diarrhea or constipation
    • decreased appetite
    • fever
    • chills
    • shortness of breath or cough
    • upper respiratory infection such as a cold

    • muscle spasms (twitches)
    • kusma
    • peripheral edema, which is swelling of the hands and feet

* When Empliciti is used with pomalidomide plus dexamethasone

** When Empliciti is used with lenalidomide plus dexamethasone

Serious side effects

These lists contain examples of serious side effects that can occur with Darzalex, with Empliciti, or with both drugs (when taken individually).

  • Can occur with Darzalex:

    • thrombocytopenia, a low level of platelets, which are a type of blood cell that helps blood clot

    • neutropenia, a low level of neutrophils, which are a type of white blood cell that helps fight infections

    • shingles (herpes zoster infection)

  • Can occur with Empliciti:

    • new cancers
    • liver problems
  • Can occur with both Darzalex and Empliciti:

    • infusion reactions
    • pneumonia, a type of lung infection

    • peripheral sensory neuropathy, a type of nerve damage that causes tingling, numbness, or pain

Effectiveness

Darzalex and Empliciti have different FDA-approved uses, but they're both used to treat multiple myeloma in adults.

These drugs haven't been directly compared in clinical studies (called head-to-head studies). However, a review of 13 clinical studies of Darzalex and Empliciti found that both drugs were effective in delaying the progression (worsening) of multiple myeloma.

For people whose multiple myeloma has come back or keeps growing even after many treatments, the National Comprehensive Cancer Network guidelines recommend Darzalex first. If Darzalex doesn't work, treatment with Empliciti is another option.

Costs

Darzalex and Empliciti are both brand-name drugs. There are currently no generic forms of either drug. Brand-name medications usually cost more than generics.

According to estimates on WellRx.com, Darzalex generally costs less than Empliciti. The actual price you'll pay for either drug depends on your insurance plan and your location.

Darzalex vs. Kyprolis

Like Empliciti (above), the drug Kyprolis has uses similar to those of Darzalex. Let's now look at how Darzalex and Kyprolis are alike and different.

About

Darzalex contains daratumumab, while Kyprolis contains carfilzomib. Both drugs are considered targeted therapy for multiple myeloma. However, the drugs are in different drug classes. (A class of drugs is a group of medications that work in a similar way.) Darzalex is a type of drug called a monoclonal antibody. Kyprolis is a type of drug called a proteasome inhibitor.

Kullanımları

The Food and Drug Administration (FDA) has approved Darzalex to be used:

  • In adults with newly diagnosed multiple myeloma who can't receive an autologous stem cell transplant. (With an autologous stem cell transplant, your own stem cells are used.) In this situation:
    • Darzalex may be used with the medications lenalidomide (Revlimid) and dexamethasone.
    • Darzalex may also be used with the medications bortezomib (Velcade), melphalan, and prednisone.
  • In adults who have received one or more previous treatments that didn't work well or whose multiple myeloma came back. In this situation, Darzalex is used with lenalidomide and dexamethasone.
  • In adults who have received one or more previous multiple myeloma treatment(s). In this situation, Darzalex is used with bortezomib and dexamethasone.
  • In adults who have received two or more previous multiple myeloma treatments that included lenalidomide and a proteasome inhibitor, which is a type of drug. In this situation, Darzalex is used with the medications pomalidomide (Pomalyst) and dexamethasone.
  • In adults who have received three or more previous multiple myeloma treatments that included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication. In this situation, Darzalex is used by itself.
  • In adults who have tried a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication but neither drug worked for multiple myeloma. In this situation, Darzalex is used by itself.

Kyprolis is FDA-approved to be used:

  • In adults who have received one to three previous treatments for their multiple myeloma. Kyprolis is used with dexamethasone or with lenalidomide and dexamethasone.
  • In adults who have received one or more previous treatments for their multiple myeloma. Kyprolis is used by itself.

Drug forms and administration

Both Darzalex and Kyprolis are given as an intravenous (IV) infusion. This is an injection that is infused slowly over time through a needle that is placed in your vein.

For Darzalex

Darzalex comes as a solution (liquid mixture) that you'll receive in the form of an injection. The solution can be colorless to pale yellow. The medication is available in two sizes:

  • 100 mg/5 mL in a single-dose vial
  • 400 mg/20 mL in a single-dose vial

To decrease the chance of an infusion reaction, your doctor will give you a combination of. drugs. One to three hours before each Darzalex infusion, you'll receive:

  • a corticosteroid to reduce swelling
  • an antipyretic to prevent or reduce fever
  • an antihistamine to prevent or reduce the symptoms of allergic reactions

You may also receive a corticosteroid 1 day after an infusion to avoid delayed reactions. But if you're already taking a steroid such as dexamethasone or prednisone, you most likely won't need the extra steroid boost.

For Kyprolis

Kyprolis comes in a cake or powder form in a single-dose vial. It comes in three strengths: 10 mg, 30 mg, and 60 mg.

To decrease the chance of having an infusion reaction, your doctor will give you a steroid. You'll receive the steroid 30 minutes to 4 hours before your Kyprolis infusion. But if you're already taking a steroid such as dexamethasone, your doctor won't need to give you the extra dose.

Side effects and risks

Darzalex and Kyprolis can cause very similar side effects. Below are examples of these side effects.

More common side effects

These lists contain examples of more common side effects that can occur with Darzalex, with Kyprolis, or with both drugs (when taken individually).

  • Can occur with Darzalex:

    • weakness or lack of energy
    • bronchitis, a type of lung infection

    • body aches or joint pain
  • Can occur with Kyprolis:

    • low red blood cell count
    • low white blood cell count
    • trouble breathing
    • decreased potassium levels
  • Can occur with both Darzalex and Kyprolis:

    • muscle spasms (twitches)
    • uyku problemi
    • feeling tired
    • upset stomach including diarrhea or constipation
    • fever
    • chills
    • shortness of breath
    • cough
    • upper respiratory infection, such as a cold

    • nausea or vomiting
    • decreased appetite
    • peripheral edema, which is swelling of the hands and feet
    • dizziness

Serious side effects

These lists contain examples of serious side effects that can occur with Darzalex, with Kyprolis, or with both drugs (when taken individually).

  • Can occur with Darzalex:

    • neutropenia, a low level of neutrophils, which is a type of white blood cell that helps fight infections

    • shingles (herpes zoster infection)

    • peripheral sensory neuropathy, a type of nerve damage that causes tingling, numbness, or pain

  • Can occur with Kyprolis:

    • lung damage such as bleeding, blood clots, swelling, or infections in the lungs

    • heart damage or heart failure
    • liver problems, such as an increase in the level of liver proteins or liver failure

    • kidney failure
    • tumor lysis syndrome, a condition in which cancer cells die quickly and their contents spill into your blood
    • posterior reversible encephalopathy syndrome, a disease of the nerves in the brain
    • high blood pressure
    • pulmonary hypertension, which is high blood pressure in the lungs

    • blood clots
    • severe bleeding problems such as bleeding in the stomach, lungs, or brain
  • Can occur with both Darzalex and Kyprolis:

    • infusion reactions
    • thrombocytopenia, a low level of platelets, which is a type of blood cell that helps blood clot

    • pneumonia, a type of lung infection

Effectiveness

Darzalex and Kyprolis have different FDA-approved uses, but they're both used to treat multiple myeloma.

The use of Darzalex and Kyprolis for multiple myeloma hasn't been directly compared in clinical studies. However, studies have found both Darzalex and Kyprolis to be effective for treating multiple myeloma.

Researchers are now studying the use of the two drugs together with dexamethasone to treat this type of cancer. The results have showed that people who had already been treated for multiple myeloma responded well to the combination treatment. But more tests are needed before the FDA can approve a combination treatment of Darzalex and Kyprolis for multiple myeloma.

Costs

Darzalex and Kyprolis are both brand-name drugs. There are currently no generic forms of either drug. Brand-name medications usually cost more than generics.

According to estimates on WellRx.com, Darzalex generally costs less than Kyprolis. The actual price you'll pay for either drug will depend on your insurance plan and your location.

How Darzalex works

Multiple myeloma is a cancer that starts in a type of white blood cell called a plasma cell. Plasma cells make up a part of your immune system and help fight infections in your body.

Sometimes sudden changes in your genes, called mutations, can turn healthy cells into cancerous ones. (Genes are a set of instructions that help control the way your cells grow and behave). When plasma cells change into multiple myeloma cells, they start to build up in bone marrow (the insides of your bones). As multiple myeloma cells grow and spread, they can crowd out healthy cells and damage bone around them.

Darzalex is a man-made drug called a monoclonal antibody. (Monoclonal antibodies are proteins in your immune system. They're designed to target and attack a specific part of a cancer cell.)

When plasma cells turn into multiple myeloma cells, they develop a large amount of a protein called CD38 on their surface. The monoclonal antibody Darzalex works by attaching to the CD38 protein on the multiple myeloma cell. By doing this, Darzalex directly kills or helps your immune system destroy the multiple myeloma cell.

How long does it take to work?

In clinical studies, the average time it took Darzalex to start working was 1 month. However, you may be given your doses over a longer period of time. This depends on how your body responds to Darzalex and if your multiple myeloma starts to get worse. The length of treatment also depends on if your multiple myeloma is newly diagnosed or if you've already had treatments in the past.

Darzalex and alcohol

There aren't any known interactions between Darzalex and alcohol. But it's recommended that you avoid consuming alcohol while taking Darzalex. This has to do with how long it takes to receive the medication.

Darzalex is given as intravenous (IV) infusion. This is an injection into your vein that's given over a period of time. Infusions of Darzalex can last from 3 to 7 hours. So it's important to stay hydrated before and during your infusions. Alcoholic drinks can make you dehydrated, so avoid alcohol while taking Darzalex.

If you have questions about alcohol and Darzalex, ask your doctor.

Darzalex interactions

Before taking Darzalex, be sure to tell your doctor and pharmacist about all prescription, over-the-counter, and other drugs you take. Also tell them about any vitamins, herbs, and supplements you use. Sharing this information can help you avoid potential interactions.

If you have questions about drug interactions that may affect you, ask your doctor or pharmacist.

Darzalex and laboratory tests

Taking Darzalex can alter the results of certain lab tests.

Blood type lab errors

If you're taking Darzalex and have a blood test to match your blood type, the results may not be correct. Errors on these tests can last up to 6 months after your last dose of Darzalex.

Darzalex works by attaching to the CD38 protein on the surface of a multiple myeloma cell and damaging the protein. Sometimes red blood cells can also have CD38 proteins on them. Darzalex can accidently attach itself to a CD38 protein on a red blood cell instead of a multiple myeloma cell. When this happens, it changes the way a red blood cell "looks" on blood tests. However, Darzalex won't affect your blood type.

To avoid blood typing errors, your doctor will test your blood type before your first dose of Darzalex. They'll do this in case you need a blood transfusion in the future.

How Darzalex is given

To receive your doses of Darzalex, you'll go to your doctor's office or an infusion center. The medication comes as a solution (liquid mixture). A healthcare provider will mix Darzalex with 0.9% sodium chloride (a type of saltwater solution). Then they'll give you this medication over time through a needle that's placed in your vein. This is called an intravenous (IV) infusion. You may receive Darzalex by itself or with other treatments.

Your doctor will decide how much Darzalex to give you based on your weight and your specific treatment plan. A healthcare provider will always be monitoring you during the infusion time.

When to take

Your doctor will decide on the time between doses and how many treatments you'll need. This will be based on whether you're taking Darzalex alone or with other treatments. Ask your doctor to recommend the best day and time to get your infusions based on your daily routine.

How often you get Darzalex and the length of time of the infusion will decrease over time. Your first infusion of Darzalex may take about 7 hours. This is because your doctor will infuse the medication very slowly into your vein. Infusions in the future will take less time and last about 3 to 5 hours because you'll be getting the medication infused faster.

Taking Darzalex with food

Darzalex infusion times can range from 3 to 7 hours, depending on your treatment plan. That's why it's a good idea to come prepared with healthy snacks and drinks if it's OK with your doctor.

Darzalex and pregnancy

Darzalex hasn't been studied in pregnant women or animals. But Darzalex is a monoclonal antibody, which is a type of drug that targets cancer cells. And monoclonal antibodies are known to cross the placenta. (The placenta is an organ inside your womb that passes nutrients from your body to your baby.)

Based on the way Darzalex works, the medication may cause decreased bone density in an unborn baby. It may also decrease the amount of blood and immune cells that the growing baby makes.

Before you start to take Darzalex, be sure to tell your doctor if you're pregnant, may be pregnant, or plan to become pregnant.

Darzalex with lenalidomide or pomalidomide

Darzalex is sometimes taken with a drug called lenalidomide (Revlimid) or pomalidomide (Pomalyst) for multiple myeloma. Lenalidomide and pomalidomide both have a boxed warning* for severe and life-threatening birth defects. If you're a woman and your doctor prescribes Darzalex with lenalidomide or pomalidomide, you must not get pregnant:

  • for at least 4 weeks before starting treatment
  • while taking the treatment
  • during any pauses in treatment
  • for at least 4 weeks after stopping lenalidomide or pomalidomide

If you have questions about taking Darzalex, lenalidomide, or pomalidomide while pregnant, talk with your doctor.

* This is the most serious warning from the Food and Drug Administration (FDA).

Darzalex and birth control

If there's a chance that you could get pregnant, it's recommended that you use birth control while taking Darzalex. You should keep using birth control for 3 months after your Darzalex treatment is complete. This is because the drug can stay in your system for a short time after you stop taking it.

If you're a man and are sexually active with a woman, there's a chance for pregnancy to occur. Consider using a barrier method of birth control, such as a condom, even if your sexual partner is also using birth control.

Darzalex with lenalidomide or pomalidomide

In some cases, you may take Darzalex with medications called lenalidomide (Revlimid) or pomalidomide (Pomalyst). If you're a woman and are taking Darzalex with lenalidomide or pomalidomide, you must agree to use two forms of birth control. You'll need to start using birth control at least 4 weeks before you start treatment with the drugs. Keep using birth control while taking Darzalex and lenalidomide or pomalidomide, and during any pauses in treatment. You'll also need to keep using birth control for at least 4 weeks after you stop taking lenalidomide or pomalidomide.

Lenalidomide and pomalidomide can pass into human semen. So all men should use a latex or synthetic condom when sexually active with a woman who can become pregnant. Men should use this method of birth control for the same period of time that their sexual partner is taking birth control.

If you're sexually active and you or your sexual partner can become pregnant, talk with your doctor. They can help you decide on your birth control needs while you're using Darzalex.

Darzalex and breastfeeding

It's not known if Darzalex can pass into breast milk or how the drug can affect breast milk. It's also not known if Darzalex can affect a breastfed child.

Darzalex with lenalidomide or pomalidomide

In some cases, you may take Darzalex with medications called lenalidomide (Revlimid) or pomalidomide (Pomalyst). If you're a woman who's breastfeeding, you shouldn't use lenalidomide or pomalidomide. It's not known if this medication could pass into your breast milk and harm your baby.

If you want to breastfeed your child and are thinking about taking Darzalex, talk with your doctor. They can tell you about the pros and cons of using this medication while breastfeeding.

Common questions about Darzalex

Here are answers to some frequently asked questions about Darzalex.

Why do I need to take steroids and other medications at my appointments for Darzalex infusions?

When you receive Darzalex, you may have an allergic reaction. To help prevent this, your doctor may give you medications called corticosteroids and other drugs.

A healthcare provider will give you Darzalex as an intravenous (IV) infusion in your doctor's office or a clinic. This is an injection into your vein that's given over a period of time. One to three hours before each Darzalex infusion, you'll usually receive the following drugs:

  • a corticosteroid (to reduce swelling)
  • an antipyretic (to prevent or reduce fever)
  • an antihistamine (to prevent or reduce the symptoms of allergic reactions)

You may also receive a corticosteroid 1 day after an infusion to avoid delayed reactions. But if you're already taking a steroid such as dexamethasone or prednisone, you most likely won't need the extra steroid boost.

If you have questions about any of the medications given with Darzalex infusions, ask your doctor.

Will I be able to drive myself home after my Darzalex infusion?

It's not recommended. This is because it's common to feel tired after an infusion or even have an infusion reaction. (See "Infusion reactions" in the "Side effect details" section above to learn more.) So to be safe, have a family member, friend, or caregiver drive you to and from your infusion appointments.

Pay attention to how you feel after your infusions and keep a diary of your symptoms. This can help you decide if you can drive yourself, if you ever need to.

In case you can't find a driver, Janssen Biotech, Inc., the manufacturer of Darzalex, may be able to help. You can talk with a Janssen CarePath coordinator about getting to and from your appointments and receiving help with the cost of travel. To learn more, call 844-553-2792 or visit the Darzalex website.

Can I use Darzalex if I've had shingles?

Yes, you can use Darzalex if you have had an infection called shingles. But before you take Darzalex, it's important to tell your doctor if you've ever had shingles or chickenpox. (The same virus that causes shingles can also cause chickenpox.)

If you've had chickenpox in the past, the virus doesn't leave your body after you recover from the infection. Instead, the virus just "goes to sleep" in your nerves.

No one knows exactly why, but the virus can reactivate or "wake up" with certain triggers such as a weak immune system. (Your immune system is your body's defense against infections.)

Cancer treatments such as Darzalex can weaken your immune system and reactivate the virus. When it awakens, it expresses itself as shingles instead of chickenpox.

So if you've had shingles or chickenpox, your doctor will prescribe an antiviral medication to prevent shingles from developing again in your body. You'll need to take the antiviral treatment within 1 week of starting to take Darzalex. Then you'll keep taking the antiviral for 3 months after you finish treatment with Darzalex.

If you're not sure whether you've had shingles or chickenpox, talk with your doctor.

Does Darzalex cure multiple myeloma?

Right now, there is no cure for multiple myeloma. But what Darzalex can do is improve your quality and length of life, depending on your diagnosis. Your doctor can tell you more.

Darzalex precautions

Before taking Darzalex, talk with your doctor about your health history. Darzalex may not be right for you if you have certain medical conditions or other factors affecting your health. These include:

  • Hepatitis B. If you may have hepatitis B or have had it in the past, taking Darzalex may cause it to be active again. Before you start taking Darzalex, your doctor will check you for hepatitis B. They'll also check you after you've ended your treatment. Symptoms of hepatitis B include tiredness that gets worse, and a yellowish color of your skin and the white of your eyes. If you notice these symptoms, tell your doctor.
  • Shingles. While you're taking Darzalex, you could develop an infection called shingles. The same virus that causes shingles can also cause chickenpox. So if you've had chickenpox or shingles in the past and are taking Darzalex, your doctor may prescribe an antiviral medication. This type of drug may help prevent shingles from developing in your body.
  • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). If you have a history of a breathing disorder called chronic obstructive pulmonary disease (COPD), tell your doctor before you start taking Darzalex. They may give you an inhaler to help you breathe easier and corticosteroids to help reduce swelling in your lungs.
  • Pregnancy. Darzalex hasn't been studied in pregnant women. But it's a type of drug that may cross the placenta. (The placenta is an organ inside your womb that passes nutrients from your body to your baby.) For more information, please see the "Darzalex and pregnancy" section above.
  • Breastfeeding. It's not known if it's safe to breastfeed while taking Darzalex. For more information, please see the "Darzalex and breastfeeding" section above.

Tell your healthcare provider if you develop any of these conditions during or after treatment with Darzalex.

Not: For more information about the potential negative effects of Darzalex, see the "Darzalex Side Effects" section above.

Professional information for Darzalex

The following information is provided for clinicians and other healthcare professionals.

Indications

The Food and Drug Administration (FDA) has approved and indicated Darzalex for use:

  • In adults with newly diagnosed multiple myeloma who can't receive an autologous stem cell transplant. (With an autologous stem cell transplant, your own stem cells are used.) In this situation:
    • Darzalex may be used with the medications lenalidomide (Revlimid) and dexamethasone.
    • Darzalex may also be used with the medications bortezomib (Velcade), melphalan, and prednisone.
  • In adults who have received one or more previous treatments that didn't work well or whose multiple myeloma came back. In this situation, Darzalex is used with lenalidomide and dexamethasone.
  • In adults who have received one or more previous multiple myeloma treatment(s). In this situation, Darzalex is used with bortezomib and dexamethasone.
  • In adults who have received two or more previous multiple myeloma treatments that included lenalidomide and a proteasome inhibitor, which is a type of drug. In this situation, Darzalex is used with the medications pomalidomide (Pomalyst) and dexamethasone.
  • In adults who have received three or more previous multiple myeloma treatments that included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication. In this situation, Darzalex is used by itself.
  • In adults who have tried a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication but neither drug worked for multiple myeloma. In this situation, Darzalex is used by itself.

Mechanism of action

Darzalex is a monoclonal antibody and inhibits or destroys tumor cell growth of multiple myeloma cells. When plasma cells turn into multiple myeloma cells, they develop large numbers of surface proteins called CD38. Darzalex targets and attaches itself to these CD38 proteins. Through immune-mediated and direct on-tumor actions, Darzalex inhibits the growth of the multiple myeloma cell and starts the process of apoptosis (cell death).

Pharmacokinetics and metabolism

No clinically significant differences in the pharmacokinetics of Darzalex as monotherapy or as combination therapy were observed based on specific populations.

Following infusion of the recommended dosage of Darzalex alone or as combination therapy, blood concentrations of Darzalex were almost three times higher at the end of the weekly dosing in comparison to the first dose.

Splitting the first dose of Darzalex resulted in different blood concentrations than if a person received a first full dose. However, similar peaks and troughs of blood concentrations were seen and predicted after receiving a second split dose on week 1, day 2 of treatment.

When Darzalex was given alone, a steady blood concentration level (steady state) was reached about 5 months into the every 4-week dosing period (by the 21st infusion). At steady state, Darzalex mean accumulation ratio for the maximum blood concentration was 1.6.

dağılım:

  • monotherapy: 4.7 ± 1.3 L
  • combination therapy: 4.4 ± 1.5 L

Half-life elimination for monotherapy and combination therapy was 18 ± 9 days. Darzalex clearance decreased with increasing dose and with multiple dosing. Clearance was estimated to be 171.4 ± 95.3 mL/day. As body weight increased, the volume of distribution and the rate at which Darzalex was removed from the body increased.

Contraindications

Darzalex is contraindicated in patients with a history of severe anaphylactic reactions to daratumumab or any of the excipients of the drug formula. Severe cases of neutropenia, thrombocytopenia, or infusion reactions due to treatment may require Darzalex to be halted or permanently stopped.

Depolama

Darzalex should be kept in a refrigerator at 36°F to 46°F (2°C to 8°C).

Do not shake or freeze Darzalex. The drug should be protected from light. Darzalex doesn't contain any preservatives.

Yasal Uyarı: Medical News Today has made every effort to make certain that all information is factually correct, comprehensive, and up-to-date. However, this article should not be used as a substitute for the knowledge and expertise of a licensed healthcare professional. You should always consult your doctor or other healthcare professional before taking any medication. The drug information contained herein is subject to change and is not intended to cover all possible uses, directions, precautions, warnings, drug interactions, allergic reactions, or adverse effects. The absence of warnings or other information for a given drug does not indicate that the drug or drug combination is safe, effective, or appropriate for all patients or all specific uses.

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here