- Yeni, hakemli olmayan bir çalışma, 12-17 yaş arasındaki sağlıklı erkek çocukların, ikinci mRNA COVID-19 aşılamalarından sonra kalp iltihabı nedeniyle hastaneye yatış oranlarının, o yaş grubundaki COVID-19 için beklenen hastaneye yatış oranından daha yüksek olduğu sonucuna varmıştır.
- Alandaki diğer uzmanların değerlendirmediği bilimsel araştırmalar hakkında hakemli olmayan bir çalışma raporu yayınlanmadan önce; klinik karar vermeye rehberlik etmemelidir.
- Bu makale söz konusu olduğunda, araştırmacıların kullandığı verilerle ilgili, çalışmanın bulgularının doğruluğunu ve uygulanabilirliğini sınırlayan çeşitli sorunlar vardır.
- COVID-19 aşılarından sonra kalp iltihabı raporlarının bir CDC analizi, şu anda büyük bir hakemli dergide incelenmektedir.
Ön baskı olarak yayınlanan, hakemli olmayan bir retrospektif makale, mRNA COVID-19 aşıları alan 12-15 ve 16-17 yaş arası çocuklarda aşılama sonrası kardiyak miyokardit oranını analiz etti.
Araştırmacılar bunu araştırarak yaptılar. Aşı Olumsuz Olay Raporlama Sistemi (VAERS) 1 Ocak 2021’den 18 Haziran 2021’e kadar 12-17 yaş arası çocukların raporları için. Miyokardit, perikardit, miyoperikardit, göğüs ağrısı ve kalp krizi ve diğer kalp rahatsızlıklarını tanımlayan bir troponin laboratuvarı kelimelerini kullanarak arama yaptılar.
Daha sonra bu çocuklarda kardiyak advers olay (CAE) teşhisini çıkardılar.
NS
Araştırmacılar, CAE oranları olarak belirledikleri raporları yaşa, cinsiyete ve aşı dozu sayısına göre sınıflandırdı. Yaş grubundaki COVID-19 ile ilişkili hastaneye yatış riskine ilişkin mevcut literatüre dayalı bir zarar-fayda analizi yaptılar.
Çalışma toplam 257 CAE tanımlamış ve 12-15 yaş arası erkek çocuklarda 162.2, 16-17 yaş arası erkek çocuklarda 94, 12-15 yaş arası kızlarda 13 ve 13.4 oranlarını (ikinci dozdan sonra milyonda bir) rapor etmiştir. 16-17 yaş arası kızlarda.
Çalışma, ikinci mRNA dozunu alan 12-15 yaş arası sağlıklı erkek çocuklarda CAE insidansının 120 günlük COVID-19 hastaneye yatış riskinden (21 Ağustos 2021) 3,7 ila 6,1 kat daha yüksek olduğunu tahmin ediyor. 16-17 yaş arası sağlıklı erkek çocuklarda CAE insidansının 2.1-3.5 kat daha yüksek olduğunu tahmin ettiler.
Kağıt, ön baskı sunucusu MedRxiv’de görünür.
Mevcut COVID-19 salgını hakkında canlı güncellemelerden haberdar olun ve önleme ve tedavi hakkında daha fazla tavsiye için koronavirüs merkezimizi ziyaret edin.
Miyokardit ve perikardit riski
Vakalar
VAERS, Amerika Birleşik Devletleri’nde hastalardan, aile üyelerinden, sağlık hizmeti sağlayıcılarından, aşı üreticilerinden ve ABD’deki genel halktan aşılama sonrası advers olayların raporlarını toplayan bir pazarlama sonrası güvenlik programıdır.
ile bir röportajda MNT, Kaliforniya, Santa Monica’daki Providence Saint John Sağlık Merkezi’nde çocuk doktoru ve Pediatri Başkanı Dr. Danelle Fisher şunları söyledi: “Tüm miyokardit, göğüs ağrısı, nefes almada zorluk ve çarpıntı gibi semptomlara neden olur. [and] Biz genellikle [admit] miyokardit olan çocuklar [to] hastane onları izlesin.”
“Ancak, miyokardit için özel bir tedavi yok – destekleyici bakım kullanıyoruz – bu, göğüs ağrısı veya rahatsızlığı için ibuprofen, intravenöz sıvılar gibi şeyler anlamına geliyor. [for hydration], ve sadece izleyip beklemek – ve bu çocuklar daha iyi oluyor.”
“Şimdi, kardiyak disfonksiyona sahip olacak küçük bir miyokardit hasta grubu var, ancak bu inanılmaz derecede nadir. NS [number] kardiyak sorunlardan [we see] COVID-19 hastalığından [will] muhtemelen daha ağır basar [number] aşı olan ve aşıya bağlı miyokardit ile sonuçlanan çocukların yüzdesi.“
VAERS verilerinin sınırlamaları
Çalışmanın, CAE oranını hesaplamak için VAERS raporlama verilerinin uygunsuz kullanımına ilişkin sınırlamaları vardır. VAERS, güvenlik sinyallerini veya aşıyla ilgili olağandışı veya beklenmedik advers reaksiyon modellerini hızla tespit etmeye hizmet eder, ancak kamuya açık veri tabanının bazı temel sınırlamaları vardır:
- Aşı sağlayıcıları, inanılan nedene bakılmaksızın, VAERS aşısının ardından klinik olarak önemli herhangi bir sağlık sorununu bildirir.
- Raporlar eksik, yanlış, hatalı ve doğrulanmamış bilgiler içerebilir.
- Raporların sayısı tek başına aşılarla ilişkili advers olayların varlığını, şiddetini, yaygınlığını veya insidansını belirleyemez.
- Veriler, bilinen tüm aşı güvenliği sorunları için kapsamlı değildir ve mevcut diğer bilimsel veriler bağlamında kullanılması amaçlanmıştır.
Dr. Fisher, çalışmanın sınırlamaları hakkında yorum yaptı: “Aklıma ilk gelen şey, bunun VAERS veri tabanının bir değerlendirmesi olduğuydu. […] Ben bu verilere şöyle bakıyorum […] kendi kendine bildirilen veya […] mutlaka doktorlar tarafından incelenmez.“
Kalp iltihabı insidansını hesaplamak için doğrulanmamış VAERS verilerinin kullanılması, VAERS veri sorumluluk reddi beyanında önerilmemektedir, bu da çalışmanın bulgularının doğruluğunu ve uygulanabilirliğini sınırlandırmaktadır.
“Üstelik, Pfizer aşısından sonra görülen miyokardit vakası hala çok nadir bir sayı. […]. Bu nedenle, sonuçlar çıkarmaya veya hastalarıma ameliyattan sonra miyokardit konusunda çok endişelendiğimi söylemeye hazır olduğumdan tam olarak emin değilim. [the] 12-18 yaş risk grubunda ise Pfizer aşısı; Bu bir doktor olarak şapka çıkaracağım çalışma değil.”
CDC İletişimden Sorumlu Yardımcı Direktör Ofisi Halkla İlişkiler Birimi, Haber Medya Şubesi Basın Memuru Scott Pauley, şunları söyledi: MNT: “[The] CDC, halka açık bir VAERS veri tabanından sınırlı bilgi içeren raporları kullanan çalışmaya dahil edilmedi. [and] geçerliliğini doğrulayamıyor [the] Kullanılan yöntemler veya elde edilen sonuçlar.
“Ancak, COVID-19 aşılarından sonra VAERS’a yapılan raporların bir CDC analizi şu anda büyük bir hakemli dergide inceleniyor.”
“Bu analiz, CDC’nin miyokardit veya miyoperikardit için çalışma tanımını karşıladığı, hastanın bakımına dahil olan bir sağlayıcı ile yapılan bir röportajın yanı sıra bu raporlarla ilişkili mevcut tıbbi kayıtların gözden geçirilmesiyle doğrulanmış raporları açıklamaktadır.”
Dr. Fisher şu yorumu yaptı:
“Benim de erkek olan küçük bir çocuğum var; o 9.5 yaşında. […] 30 veya 31 Ekim’e kadar gerçekten piyasaya sürülürse, oğlumun Pfizer aşısı olması konusunda endişelenmiyorum. […] Ona aşıyı getirin çünkü hala aşının çocuklarımızı ve yetişkin nüfusumuzu COVID hastalığından korumak için yapabileceğimiz en güvenli şey olduğunu hissediyorum.”
“COVID hastalığı hakkında, kendimden çok daha fazla endişeliyim. [the] COVID aşısı ve insanların çalışmalara baktıklarında neye baktıklarını bildiklerinden emin olmak istiyorum.”
Yeni koronavirüs ve COVID-19 ile ilgili en son gelişmeler hakkında canlı güncellemeler için tıklayın. Burada.
